地塞米松磷酸鈉注射液 同地塞米松磷酸鈉

本品為地塞米松磷酸鈉的滅菌水溶液。含地塞米松磷酸鈉（C₂₂H₂₈FNa₂O₈P）應為標示量的90.0%～110.0%。

本品可加適量的穩定劑及助溶劑。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為7.0～8.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相定量稀釋制成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

雜質Ⅰ定位溶液　稱取地塞米松磷酸鈉約10mg，置10ml量瓶中，加亞硫酸氫鈉溶液（稱取亞硫酸氫鈉約15g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0）3ml，超聲使溶解，用新沸冷水（用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0）稀釋至刻度，在水浴中加熱30分鍾，放冷。

系統適用性溶液　見地塞米松磷酸鈉有關物質項下。

色譜條件　見地塞米松磷酸鈉有關物質項下。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Thermo BDS HYPERSIL C18，4.6mm×250mm，5μm或分離效能相當的色譜柱），柱温為40℃。

系統適用性要求　見地塞米松磷酸鈉有關物質項下。雜質Ⅰ定位溶液色譜圖中，地塞米松磷酸酯峰的保留時間為20～25分鍾，雜質Ⅰ的相對保留時間約為0.3。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中，如有與地塞米松保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.5%；如有與雜質Ⅰ定位溶液色譜圖中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按校正后的峰面積計算（乘以校正因子1.41）不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），校正后的雜質Ⅰ峰面積與其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），與地塞米松磷酸酯峰相對保留時間為0.2之前的輔料峰忽略不計，小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg地塞米松磷酸鈉中含內毒素的量應小于1.2EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地塞米松磷酸鈉含量測定項下。

【類別】

同地塞米松磷酸鈉。

【規格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：2mg　（3）1ml：5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。

附：

雜質Ⅰ

C₂₂H₃₀FNa₂O₁₁PS 598.48

16α-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟-1β-磺酸基孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽