地塞米松片 同地塞米松

本品含地塞米松（C₂₂H₂₉FO₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品10片，研細，加甲醇25ml，振搖30分鍾使地塞米松溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置研缽中，加流動相2ml，研磨，用流動相分次轉移至25ml量瓶中，超聲使地塞米松溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，按外標法以峰面積計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取地塞米松對照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.75μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于地塞米松1.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇4滴濕潤，加流動相適量，振搖使地塞米松溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取地塞米松對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見地塞米松含量測定項下。

【類別】

同地塞米松。

【規格】

0.75mg

【貯藏】

遮光，密封保存。