嗎氯貝胺 抗抑郁藥

C₁₃H₁₇ClN₂O₂ 268.74

本品為4-氯-N-［2-（4-嗎啉基乙基）］苯甲酰胺。按干燥品計算，含C₁₃H₁₇ClN₂O₂不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在水中微溶，在冰醋酸中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為136～140℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為557～591。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加稀鹽酸5ml與水20ml使溶解，取5ml加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙紅色沉澱。

（2）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在240nm的波長處有最大吸收，在214nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集740圖）一致。

【檢查】

鹼度　取本品1.0g，加水10ml，超聲10分鍾，濾過，取濾液依法測定（通則0631），pH值應為7.3～8.5。

氯化物　取本品0.60g，加水50ml，振搖5分鍾，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。

硫酸鹽　取本品2.0g，加水50ml，超聲5分鍾，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.030%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含15μg的溶液。

色譜條件　用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.14%三乙胺溶液［以磷酸溶液（1→2）調節pH值至6.0］-甲醇（65：35）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按嗎氯貝胺峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于26.87mg的C₁₃H₁₇ClN₂O₂。

【類別】

抗抑郁藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）嗎氯貝胺片　（2）嗎氯貝胺膠囊