本品為單硝酸異山梨酯與葡萄糖的滅菌水溶液，含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）應為標示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品5ml，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.0～6.0（通則0631）。
硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含單硝酸異山梨酯80μg的溶液。
對照品溶液 取硝酸異山梨酯對照品和2-單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.4μg的混合溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見單硝酸異山梨酯有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峰和2-單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。
5-羥甲基糠醛 精密量取本品適量（約相當于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定，吸光度不得大于0.32。
重金屬 取本品適量（約相當于葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為260～320mOsmol/kg。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
單硝酸異山梨酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 見硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯項下。
對照品溶液 取單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見單硝酸異山梨酯含量測定項下。
葡萄糖 取本品，在25℃，依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得供試品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
【類別】
同單硝酸異山梨酯。
【規格】
（1）100ml：單硝酸異山梨酯20mg與葡萄糖5g （2）250ml：單硝酸異山梨酯20mg與葡萄糖12.5g
【貯藏】
密閉，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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