單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液 同單硝酸異山梨酯

Sodium Chloride Injection

本品為單硝酸異山梨酯與氯化鈉的滅菌水溶液，含單硝酸異山梨酯（C₆H₉NO₆）應為標示量的90.0%～110.0%；含氯化鈉（NaCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品40ml，至蒸發皿中，水浴上蒸發到1～2ml，移至試管中，加硫酸2ml，混勻，放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應和氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～7.0（通則0631）。

硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含單硝酸異山梨酯80μg的溶液。

對照品溶液　取硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.4μg的混合溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見單硝酸異山梨酯有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。

限度　供試品溶液色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峰和2-單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。

重金屬　取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之三。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為260～320mOsmol/kg。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

單硝酸異山梨酯　照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液　見硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯項下。對照品溶液　取單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見單硝酸異山梨酯含量測定項下。

氯化鈉　精密量取本品20ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml，2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同單硝酸異山梨酯。

【規格】

（1）100ml：單硝酸異山梨酯20mg與氯化鈉0.9g　（2）100ml：單硝酸異山梨酯25mg與氯化鈉0.85g　（3）250ml：單硝酸異山梨酯20mg與氯化鈉2.25g　（4）250ml：單硝酸異山梨酯50mg與氯化鈉2.25g

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。