C35H62Br2N4O4 762.7
本品為二溴化4，4′-（3α，17β-二羥基-5α-雄甾-2β，16β-二基）雙［1，1-二甲基哌啶］3，17-二乙酸酯。按無水、無溶劑物計算，含哌庫溴銨（C35H62Br2N4O4）應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末，無臭；在空氣中易變質，有引濕性。
本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚或丙酮中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml中含哌庫溴銨10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+7.0°至+11.0°。
【鑑別】
（1）取本品，加水溶解后，加硝酸使成酸性，加硝酸銀試液，即生成淡黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，溶液應澄清無色或幾乎無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品0.1g，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液（含0.5%三乙胺，用磷酸調節pH值至3.5）-甲醇（49：51）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按哌庫溴銨峰計算不低于2000。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，加水1ml密封，振搖使溶解。
對照品溶液 分別取甲醇、丙酮、乙腈與四氫呋喃各適量，精密稱定，加水制成貯備液；另取二氯甲烷適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺制成貯備液；分別精密量取各貯備液適量，用水定量稀釋制成每1ml含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈0.041mg、二氯甲烷0.06mg與四氫呋喃0.072mg的混合溶液，精密量取1ml置10ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；程序升温，初始温度為40℃，保持6分鍾，然后以每分鍾10℃的速率升温至180℃，保持5分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃；平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與四氫呋喃的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過10.0%。
重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照品溶液 取哌庫溴銨對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
肌松藥。
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用哌庫溴銨
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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