咪達唑侖 麻醉藥

C₁₈H₁₃ClFN₃ 325.77

本品為1-甲基-8-氯-6-（2-氟苯基）-4H-咪唑並［1，5-a］［1，4］苯並二氮雜。按干燥品計算，含C₁₈H₁₃ClFN₃應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的結晶或結晶性粉末；無臭；遇光漸變黃。

本品在冰醋酸或乙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為160～164℃。

【鑑別】

（1）取本品與咪達唑侖對照品，加甲醇分別溶解並稀釋制成每1 ml中約含10μg的溶液作為供試品溶液與對照品溶液，照有關物質項下方法，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1084圖）一致。

（3）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

（4）取鑑別（3）項下制備的吸收液2ml，顯氯化物鑑別（2）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸性溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取咪達唑侖對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加甲醇溶解並制成每1ml中各約含10μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸銨7.7g和40%四丁基氫氧化銨溶液10ml，加水溶解並稀釋至1000ml，用冰醋酸調節pH值至5.3）-甲醇（44：56）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，咪達唑侖峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酐20ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于16.29mg的C₁₈H₁₃ClFN₃。

【類別】

麻醉藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）馬來酸咪達唑侖片　（2）咪達唑侖注射液

附：

雜質Ⅰ

C₁₅H₁₀ClFN₂O 288.71

1，3-二氫-7-氯-5-（2-氟苯基）-2H-1，4-苯並二氮雜-2-酮