咪達唑侖注射液 同咪達唑侖

本品為咪達唑侖添加適量鹽酸、氯化鈉制成的滅菌水溶液。含咪達唑侖（C₁₈H₁₃ClFN₃）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品顯鈉鹽與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值應為2.9～3.7（通則0631）。

顏色　取本品，依法檢查（通則0901第一法），與黃色或黃綠色2號標准比色液比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于咪達唑侖5mg），置10ml量瓶中，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液1ml，避光放置1小時，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取咪達唑侖對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取同體積的0.1mol/L磷酸溶液與0.03mol/L三乙胺溶液混合，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節混合液的pH值至3.5）-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為220nm；柱温為40℃；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，咪達唑侖峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于3.0。

測定法　取供試品溶液與對照溶液避光放置3小時，精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg咪達唑侖中內毒素含量應小于8.3EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射液項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于咪達唑侖10mg），置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，避光放置不少于2小時。

對照品溶液　取咪達唑侖對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，避光放置不少于2小時。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同咪達唑侖。

【規格】

（1）2ml：2mg　（2）5ml：5mg　（3）1ml：5mg　（4）2ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。