呋塞米 利尿藥

C₁₂H₁₁ClN₂O₅S 330.75

本品為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品計算，含C₁₂H₁₁ClN₂O₅S不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為565～595。

【鑑別】

（1）取本品約25mg，加水5ml，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉澱。

（2）取本品25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。

（3）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集184圖）一致。

【檢查】

鹼性溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，加水5ml，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品2.0g，加水100ml，充分振搖后，濾過；取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

硫酸鹽　取上述氯化物項下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

混合溶劑　取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1：1）至1000ml，混勻。

供試品溶液　取本品，加混合溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-四氫呋喃-冰醋酸（70：30：1）為流動相；檢測波長為272nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按呋塞米峰計算不低于4000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品0.50g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1g混合，加水少量，攪拌均勻，先以小火加熱，再熾灼至完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于33.07mg的C₁₂H₁₁ClN₂O₅S。

【類別】

利尿藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）呋塞米片　（2）呋塞米注射液　（3）復方呋塞米片