呋喃妥因 抗菌藥

C₈H₆N₄O₅ 238.16

本品為1-［（5-硝基呋喃亞甲基）氨基］乙內酰脲。按干燥品計算，含C₈H₆N₄O₅應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為黃色結晶性粉末；無臭；遇光色漸變深。

本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加水與氫氧化鈉試液各5ml溶解后，溶液顯深橙紅色。

（2）取本品約5mg，加水5ml與氨試液0.2ml使溶解，加硝酸銀試液5ml，即生成黃色沉澱（與呋喃西林及呋喃唑酮的區別）。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集181圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水50ml，振搖10分鍾，濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.0。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。避光操作。

供試品溶液　取本品0.25g，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，用丙酮稀釋至刻度。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以硝基甲烷-甲醇（9：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各3μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在105℃干燥5分鍾，置紫外光燈（254nm）下檢視，再噴以鹽酸苯肼溶液（取鹽酸苯肼0.75g，加水50ml溶解后，用活性炭脱色，濾過，取全部濾液加鹽酸25ml，加水至200ml），在105℃加熱10分鍾。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

呋喃西林　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺2ml使溶解，再精密加水20ml，搖勻，放置15分鍾使沉澱形成，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取呋喃西林對照品適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，精密量取2ml，置25ml量瓶中，精密加水20ml，搖勻。

系統適用性溶液　取供試品溶液與對照品溶液各1ml，混勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml溶解，用1.0mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，用水稀釋至1000ml）-四氫呋喃（90：10）為流動相；檢測波長為375nm；進樣體積100μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，呋喃妥因峰與呋喃西林峰間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與呋喃西林保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.01%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取呋喃妥因對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取乙酰苯胺適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液；取呋喃妥因對照品適量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。取上述兩種溶液各10ml，混勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml溶解，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，用水稀釋至1000ml）-乙腈（88：12）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，呋喃妥因峰與乙酰苯胺峰間的分離度應大于3.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

呋喃妥因腸溶片