呋喃妥因腸溶片 同呋喃妥因

本品含呋喃妥因（C₈H₆N₄O₅）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為腸溶片，除去包衣后顯黃色。

【鑑別】

（1）取含量測定項下的本品細粉適量（約相當于呋喃妥因25mg），加水25ml與氨試液1ml，振搖使呋喃妥因溶解，濾過，濾液應顯橙黃色；照呋喃妥因項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于呋喃妥因0.25g），置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5 ml使呋喃妥因溶解，用丙酮稀釋至刻度，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度。

色譜條件與測定法　見呋喃妥因有關物質項下。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

呋喃西林　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密稱取含量測定項下的細粉適量（約相當于呋喃妥因0.1g），置25ml量瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解，再精密加水20ml，搖勻，放置15分鍾，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見呋喃妥因呋喃西林項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與呋喃西林保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.01%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經2小時時，立即將槳板升出液面。

限度　供試片均不得有裂縫或崩解等現象。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下2小時后的供試片，隨即浸入磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）1000ml的溶出介質中，轉速不變，繼續依法操作，經2小時時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液3ml，置25 ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在375nm的波長處測定吸光度，按C₈H₆N₄O₅的吸收系數（）為753計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于呋喃妥因20mg）置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml振搖使呋喃妥因溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見呋喃妥因含量測定項下。

【類別】

同呋喃妥因。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。