本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于吲哚美辛10mg），加水10ml，振搖浸透后，再加20%氫氧化鈉溶液3滴，振搖使吲哚美辛溶解，濾過，取濾液，照吲哚美辛項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，精密稱取內容物適量（約相當于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使吲哚美辛溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見吲哚美辛有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用甲醇35ml分次洗淨，洗液並入量瓶中，充分振搖，微温使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）-甲醇（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處測定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系數（）為193計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）-水（1：4）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
測定法 取溶出液濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處測定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系數（）為198計算每粒的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用50%甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積20μl。
供試品溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同吲哚美辛。
【規格】
25mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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