吲哚美辛緩釋膠囊 同吲哚美辛

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至微黃色小丸。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于吲哚美辛10mg），研細，加水10ml，振搖，加20%氫氧化鈉溶液3滴，充分振搖，濾過，取濾液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紫色；另取濾液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置后，漸變黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吲哚美辛有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入研缽中，研細，用甲醇約35ml（25mg規格）或70ml（75mg規格）分次轉移至50ml（25mg規格）或100ml（75mg規格）量瓶中，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml（25mg規格）或3ml（75mg規格），置25ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）-水（1：4）750ml（25mg規格）或1000ml（75mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾150轉，依法操作，在3小時、6小時與12小時時分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取3小時、6小時與12小時時的溶出液，濾過，取續濾液（25 mg規格）或精密量取續濾液5 ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻（75 mg規格）。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每粒在不同時間的溶出量。

限度　每粒在3小時、6小時與12小時時的溶出量應分別為標示量的25%～55%、45%～85%和70%以上，均應符合規定。

其他　應符合膠囊項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用50%甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積20μl。

供試品溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同吲哚美辛。

【規格】

（1）25mg　（2）75mg

【貯藏】

遮光，密封保存。