吲哚美辛片 同吲哚美辛

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于吲哚美辛10mg），加水10ml，振搖浸透后，加20%氫氧化鈉溶液2滴，振搖使吲哚美辛溶解，濾過，取濾液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紫色；另取濾液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置后，漸變黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吲哚美辛有關物質項下。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

測定法　取供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處測定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄的吸收系數（）為196計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置研缽中，研細，分別用甲醇約35ml分次研磨並定量轉移至50ml量瓶中，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用50%甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按吲哚美辛峰計算應不低于2000，吲哚美辛峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，求出平均含量。

【類別】

同吲哚美辛。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。