吡羅昔康 解熱鎮痛、非甾體抗炎藥

C₁₅H₁₃N₃O₄S 331.35

本品為2-甲基-4-羥基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯並噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品計算，含C₁₅H₁₃N₃O₄S不得少于98.5%。

【性狀】

本品為類白色至微黃綠色的結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中幾乎不溶；在酸中溶解，在鹼中略溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為198～202℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品約30mg，加三氯甲烷1ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，即顯玫瑰紅色。

（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸甲醇溶液溶解並稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在243nm與334nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集188圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（35：65）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按吡羅昔康峰計算不低于5000，吡羅昔康峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

氯化物　取無水碳酸鈉2g，鋪于坩堝底部及四周，取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使完全灰化，放冷，加水適量使溶解，濾過，坩堝及濾器用水洗淨，合並濾液和洗液，加水使成20ml，搖勻，取濾液1ml，滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，搖勻，置75～85℃水浴中，除盡硫化氫，放冷，滴加1%碳酸鈉溶液，使呈中性，加水使成25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取上述氯化物檢查項下剩余的溶液10ml，加鹽酸5ml與水13ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0004%）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于33.14mg的C₁₅H₁₃N₃O₄S。

【類別】

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）吡羅昔康片　（2）吡羅昔康腸溶片　（3）吡羅昔康軟膏　（4）吡羅昔康注射液　（5）吡羅昔康膠囊　（6）吡羅昔康凝膠