本品含吡羅昔康(C15H13N3O4S)應為標示量的90.0%~110.0%。
【鑑別】
取本品的內容物適量,照吡羅昔康片項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。
溶出條件 以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鍾100轉,依法操作,經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶(10mg規格)或20ml量瓶(20mg規格)中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取吡羅昔康對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水50ml,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在334nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于吡羅昔康10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液使吡羅昔康溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻。
測定法 取供試品溶液,在334nm的波長處測定吸光度,按C15H13N3O4S的吸收系數()為856計算。
【類別】
【貯藏】
同吡羅昔康。
【規格】
(1)10mg (2)20mg
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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