C6H10N2O2 142.16
本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品計算，含C6H10N2O2應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為151～154℃。
【鑑別】
（1）取本品0.1g，置點滴板上，加水數滴溶解，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，放置，溶液應顯紫色，漸變成藍色，最后顯綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集185圖）一致。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取吡拉西坦適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為流動相，檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按吡拉西坦峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg吡拉西坦中含內毒素的量應小于0.012EU。（供注射用）
無菌 取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取吡拉西坦對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
腦代謝改善藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）吡拉西坦口服溶液 （2）吡拉西坦片 （3）吡拉西坦注射液 （4）吡拉西坦膠囊 （5）吡拉西坦氯化鈉注射液 （6）注射用吡拉西坦
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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