C15H22O3 250.34
本品為2，2-二甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）-戊酸。按無水物計算，含C15H22O3應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中極易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或己烷中易溶，在水中不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為58～61℃。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2%碘化鉀溶液與4%碘酸鉀溶液各2滴，置水浴中加熱1分鍾，冷卻，加澱粉指示液2滴，即顯藍色。
（2）在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集601圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 取吉非羅齊對照品與雜質Ⅰ適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別約含0.2mg和0.05mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（75：24：1）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，吉非羅齊峰與雜質Ⅰ峰的分離度應符合要求，理論板數按吉非羅齊峰計算不低于1500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml振搖使溶解，密封。
對照品溶液 分別取甲酸乙酯、正己烷、四氫呋喃、甲基環己烷與甲苯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中各約含200μg、11.6μg、28.8μg、47.2μg和35.5μg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持7分鍾，以每分鍾15℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲酸乙酯、正己烷、四氫呋喃、甲基環己烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.25%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照品溶液 取吉非羅齊對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
降血脂藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
吉非羅齊膠囊
附：
雜質Ⅰ
C8H10O 122.16
2，5-二甲基苯酚
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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