吉非羅齊膠囊 同吉非羅齊

本品含吉非羅齊（C₁₅H₂₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于吉非羅齊60mg），加乙醇3ml使吉非羅齊溶解，濾過，照吉非羅齊項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品內容物適量（約相當于吉非羅齊100mg），加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml使吉非羅齊溶解，濾過，濾液置離心管中，用稀硫酸酸化，使沉澱析出，離心，棄去上清液，沉澱用少量水分次洗滌，減壓濾過，置硅膠干燥器中干燥12小時。紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集601圖）一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.5）（取磷酸二氫鉀27.22g與氫氧化鈉5.52g，加水溶解成1000ml，調節pH值至7.5，搖勻）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液適量，用1mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含吉非羅齊70μg的溶液。

對照品溶液　取吉非羅齊對照品適量，精密稱定，加1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含70μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于吉非羅齊50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使吉非羅齊溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見吉非羅齊含量測定項下。

【類別】

同吉非羅齊。

【規格】

（1）0.15g　（2）0.3g

【貯藏】

密封，在陰涼干燥處保存。