吉他黴素 大環內酯類抗生素

本品為吉他黴素A₅、吉他黴素A₄、吉他黴素A₁和吉他黴素A₁₃等組分為主的混合物。按無水物計算，每1mg的效價不得少于1300吉他黴素單位。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中極易溶解，在水中極微溶解，在石油醚中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加硫酸5ml，緩緩搖勻，溶液顯紅褐色。

（2）在吉他黴素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液應出現四個與吉他黴素標准品溶液中吉他黴素A₅、A₄、A₁、A₁₃峰保留時間一致的色譜峰。

【檢查】

鹼度　取本品0.10g，加水100ml振搖使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.0。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

吉他黴素組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含吉他黴素2mg的溶液。

標准品溶液（1）　取吉他黴素標准品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含吉他黴素2mg的溶液。

標准品溶液（2）　取標准品溶液（1）5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸銨溶液（用磷酸調節pH值至4.5）-甲醇-乙腈（40：55：5）為流動相；柱温為60℃；檢測波長為231nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　標准品溶液（1）色譜圖應與標准圖譜一致。

測定法　精密量取供試品溶液與標准品溶液（1）、（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。吉他黴素主組分出峰順序依次為吉他黴素A₉、A₈、A₇、A₆、A₅、A₄、A₁、A₃、A₁₃。

限度　按外標法以吉他黴素A₅的峰面積計算，吉他黴素A₅應為35%～70%，A₄應為5%～25%，A₁、A₁₃均應為3%～15%；吉他黴素主組分A₉、A₈、A₇、A₆、A₅、A₄、A₁、A₃、A₁₃之和不得少于85%。

【含量測定】

取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。

【類別】

大環內酯類抗生素。

【貯藏】

遮光，密封，置干燥處保存。

【制劑】

吉他黴素片