吉他黴素片 同吉他黴素

本品含吉他黴素應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于吉他黴素10 000單位），加硫酸5ml，緩緩搖勻，溶液顯紅褐色。

（2）在吉他黴素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液應出現四個與吉他黴素標准品溶液中吉他黴素A₅、A₄、A₁、A₁₃峰保留時間一致的色譜峰。

【檢查】

吉他黴素組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含吉他黴素2500單位的溶液，濾過，取續濾液。

色譜條件　見吉他黴素吉他黴素組分項下。柱温為40～60℃。

標准品溶液（1）、標准品溶液（2）與系統適用性要求　見吉他黴素吉他黴素組分項下。

測定法　見吉他黴素吉他黴素組分項下。吉他黴素A₅、A₄、A₁、A₁₃含量按下式分別計算。

式中　A_T為供試品色譜圖中吉他黴素A₅（A₄、A₁、A₁₃）的峰面積；

A_S為標准品色譜圖中吉他黴素A₅的峰面積；

W_T為供試品的重量；

W_S為標准品的重量；

P為標准品中吉他黴素A₅的百分含量。

限度　吉他黴素A₅應為標示量的35%～70%，A₄應為標示量的5%～25%，A₁、A₁₃均應為標示量的3%～15%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過。精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20單位的溶液。

對照溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）適量使吉他黴素溶解，再按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含100單位的溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含20單位的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在231nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加乙醇適量（每2mg加乙醇1 ml）使吉他黴素溶解，用滅菌水定量稀釋制成每1 ml中約含吉他黴素1000單位的混懸液，靜置，精密量取上清液，照吉他黴素項下的方法測定。

【類別】

同吉他黴素。

【規格】

10萬單位

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。