C19H22F2N4O3 392.41
本品為5-氨基-1-環丙基-7-（順-3，5-二甲基-1-哌嗪基）-6，8-二氟-1，4-二氫-4-氧代喹啉-3-羧酸。按干燥品計算，含司帕沙星（C19H22F2N4O3）應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為黃色結晶性粉末；無臭。
本品在乙腈、甲醇或乙酸乙酯中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解，在冰醋酸中略溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集921圖）一致。
【檢查】
吸光度 取本品，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在440nm的波長處測定吸光度，不得過0.15。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加含量測定項下的流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用含量測定項下的流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取司帕沙星對照品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液，在4500lx的照度下照射20小時。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以枸櫞酸鈉緩衝液（稱取枸櫞酸2.104g與枸櫞酸鈉2.941g，加水至500ml，用70%高氯酸溶液調節pH值至2.4）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為290nm；系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，司帕沙星峰保留時間約為7分鍾，司帕沙星峰與其相對保留時間約為0.9處的雜質峰之間的分離度應符合要求，司帕沙星峰拖尾因子不得過2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，最大單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
殘留溶劑 甲苯與吡啶 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入2%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲苯與吡啶各適量，精密稱定，加2%氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含甲苯89μg和吡啶20μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至150℃，維持6分鍾；檢測器温度為230℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
限度 甲苯與吡啶的殘留量均應符合規定。
三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入2%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取三氯甲烷適量，精密稱定，用2%氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含三氯甲烷6μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至150℃，維持5分鍾；檢測器温度為230℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為75℃，平衡時間為20分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
限度 三氯甲烷的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量，充分振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25 ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取司帕沙星對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量，充分振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取司帕沙星對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，在4500lx的照度下照射20小時。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以枸櫞酸鈉緩衝液（稱取枸櫞酸2.104g與枸櫞酸鈉2.941g，加水至500ml，用70%高氯酸溶液調節pH值至2.4）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為298nm；系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，司帕沙星峰保留時間約為7分鍾，司帕沙星峰與其相對保留時間約為0.9處的雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）司帕沙星片 （2）司帕沙星膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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