C21H32N2O 328.50
本品為17-甲基-2′H-5α-雄甾-2-烯-［3，2-c］吡唑-17β-醇。按干燥品計算，含C21H32N2O不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭；略有引濕性。
本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙酸乙酯或丙酮中微溶，在苯中極微溶解，在水或甲醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+34°至+40°。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加對二甲氨基苯甲醛試液3ml，顯黃綠色，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。
（2）取本品，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在224nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集597圖）一致。
【檢查】
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
溶劑 二氯甲烷-無水乙醇（9：1）。
供試品溶液 取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
對照溶液（3） 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液 取司坦唑醇與雜質Ⅰ對照品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含司坦唑醇10mg和雜質Ⅰ0.1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（19：1）為展開劑。
測定法 吸取上述5種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以20%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱10～15分鍾至斑點清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）～（3）的主斑點比較，雜質總量不得過2.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
取本品干燥品約0.27g，精密稱定，加冰醋酸30ml微熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.85mg的C21H32N2O。
【類別】
同化激素藥。
【貯藏】
遮光，密閉保存。
【制劑】
司坦唑醇片
附：
雜質Ⅰ（美雄諾龍）
C20H32O2 304.47
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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