本品含司他夫定（C10H12N2O4）應為標示量的90.0%～105.0%。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于司他夫定25mg），加水適量，振搖使司他夫定溶解，用水稀釋至50ml，濾過，取濾液1ml，用水稀釋至50ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm波長處有最大吸收，在235nm波長處有最小吸收。
（2）取本品的內容物適量（約相當于司他夫定200mg），加丙酮50ml，劇烈振搖，再置水浴上邊加熱邊攪拌至沸，濾過，濾液中加入正庚烷150ml，放置1小時使司他夫定充分沉澱，濾過，用正庚烷漂洗結晶，取結晶置空氣中干燥至少30分鍾。取適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－39.5°至－45.9°。
（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品的內容物適量（約相當于司他夫定20mg），加水100ml，超聲3分鍾，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取司他夫定對照品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以三氯甲烷-乙醇-水（100：25：0.5）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（3）、（4）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品10粒的內容物，精密稱定，混勻，精密稱取適量（約相當于司他夫定10mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖15分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含司他夫定0.5μg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅲ適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含1μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.01mol/L醋酸銨溶液（5：95）為流動相；檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅲ峰之間的分離度應大于2.0。理論板數按司他夫定峰計算不低于800，拖尾因子不得過1.8。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，雜質Ⅰ按外標法以峰面積計算，不得過司他夫定標示量的1.0%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），雜質總量不得過2.0%。
含量均勻度（15mg與20mg規格） 取本品1粒的內容物，置200ml量瓶中，加水適量，振搖15分鍾使司他夫定溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取司他夫定對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。檢測波長為254nm。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
對照品溶液 取司他夫定對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同司他夫定。
【規格】
（1）15mg （2）20mg （3）30mg （4）40mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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