C16H14O3·C4H11NO3 375.43
本品為（+）-（S）-3′-苯甲酰基-2-苯基丙酸2-氨基-2-羥甲基-1，3-丙二醇鹽。按干燥品計算，含C16H14O3·C4H11NO3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；有刺激性特臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品2g，加水50ml，充分攪拌使溶解，用0.5mol/L鹽酸溶液調節pH值至1.0～1.5，使漸漸析出沉澱，繼續攪拌30分鍾，濾過，濾渣用水60ml洗滌3次（每次20ml），在60℃減壓干燥至恒重，精密稱取適量，加二氯乙烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+56.0°至+60.0°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為425～451。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，加水5ml使溶解，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，微温，即生成橙色沉澱。
（2）取本品0.6g，加硫酸4ml，直火加熱約15分鍾后，放冷，緩緩加水5ml，加飽和氫氧化鈉溶液使成鹼性，加熱，發生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍，並能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變黑。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品0.25g，加水25ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.0。
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以甲苯-異丙醚-甲酸（70：30：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2）各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深；深于對照溶液（2）的雜質斑點，不得多于3個。
葡辛胺 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。
對照品溶液 取葡辛胺對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以甲醇-三氯甲烷-無水甲酸（30：70：2）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各4μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，將薄層板置氯氣中1分鍾，取出薄層板，在冷流通空氣中揮去氯氣，噴以新鮮配制的碘化鉀-澱粉溶液（新制的澱粉指示液100ml中加碘化鉀0.5g，搖勻）。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。
左酮洛芬 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取比旋度項下干燥至恒重的濾渣適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
系統適用性溶液 取酮洛芬對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
色譜條件 用O，O′-二-（4-叔丁基苯甲酰基）-N，N′-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性鍵合相為填充劑（KR100-5CHI-TBB，4.6mm×250mm，10μm色譜柱）；以正己烷-叔丁基甲醚-冰醋酸（65：35：0.1）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按右酮洛芬峰計算不低于2000，左酮洛芬峰與右酮洛芬峰之間的分離度應大于2.5，兩個對映體峰面積之比應為1：1。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至20分鍾。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有左酮洛芬峰，按下列公式計算，左酮洛芬不得大于3.0%。
式中 S為左酮洛芬峰面積；
R為右酮洛芬峰面積。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.5g，精密稱定，置分液漏鬥中，加0.1mol/L鹽酸溶液20m1，振搖5分鍾，加乙醚振搖提取3次，每次20ml，合並乙醚液，用水20ml洗滌2次，每次10ml，分取乙醚層，將乙醚揮干，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于37.54mg的C20H25NO6。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
右酮洛芬氨丁三醇膠囊
附：
葡辛胺
C14H31NO5 293.40
N-正辛基-D-葡萄糖胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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