右旋糖酐20氯化鈉注射液 同右旋糖酐20

本品為右旋糖酐20與氯化鈉的滅菌水溶液。含右旋糖酐20與氯化鈉（NaCl）均應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色、稍帶黏性的澄明液體，有時顯輕微的乳光。

【鑑別】

（1）照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）本品顯鈉鹽鑑別（1）的與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，加流動相稀釋制成每1ml中約含右旋糖酐20 10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對照品溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見右旋糖酐20分子量與分子量分布項下。

限度　重均分子量應為16 000～24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

pH值　應為4.0～7.0（通則0631）。

滲透壓摩爾濃度　應為265～325mOsmol/kg（通則0632）。

重金屬、異常毒性、細菌內毒素與過敏反應　照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

右旋糖酐20　精密量取本品10ml，置25ml（6%規格）或50ml（10%規格）量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照旋光度測定法（通則0621）測定，按下式計算右旋糖酐的含量。

C=0.5128a

式中　C為每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；

a為測得的旋光度×稀釋倍數2.5（6%規格）或5.0（10%規格）。

氯化鈉　精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加鉻酸鉀指示液數滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同右旋糖酐20。

【規格】

（1）10%右旋糖酐20氯化鈉注射液　100ml：10g右旋糖酐20與0.9g氯化鈉；250ml：25g右旋糖酐20與2.25g氯化鈉；500ml：50g右旋糖酐20與4.5g氯化鈉

（2）6%右旋糖酐20氯化鈉注射液　100ml：6g右旋糖酐20與0.9g氯化鈉；250ml：15g右旋糖酐20與2.25g氯化鈉；500ml：30g右旋糖酐20與4.5g氯化鈉

【貯藏】

在25℃以下密閉保存。