本品為右旋糖酐鐵的滅菌膠體溶液。含鐵（Fe）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為深褐色的膠體溶液。
【鑑別】
（1）取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐鐵鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品的稀釋液（1→1000）1ml，照右旋糖酐鐵鑑別（2）項試驗，顯相同的反應。
【檢查】
分子量與分子量分布 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于鐵50mg），加4mol/L磷酸二氫鈉溶液2ml，搖勻，靜置過夜，加水至10ml，濾過，取續濾液，即得。
對照品溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見右旋糖酐鐵分子量與分子量分布項下。
限度 右旋糖酐的重均分子量（Mw）應為5000～7500，分布系數D（Mw/Mn）應小于1.8。
pH值 應為5.2～6.5（通則0631）。
苯甲醇 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取苯甲醇約10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（25：35：40）為流動相；檢測波長為258nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 苯甲醇峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有苯甲醇峰，按外標法以峰面積計算，每1ml含苯甲醇應為標示量的80%～120%。
氯化物 取本品1ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。
重金屬 取本品2ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，含重金屬不得過百萬分之十五。
砷鹽 取本品1ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，含砷鹽不得過0.0002%。
注射部位未吸收Fe含量 供試品溶液和對照溶液的制備 取體重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去后腿內側的毛，消毒注射部位，自半腱肌遠側末端插入針頭，穿過縫匠肌注入股內肌中，每只家兔一側后腿注射本品，另一側作為對照，劑量按每1kg體重注射0.4ml（每1ml含Fe 25mg）或0.2ml（每1ml含Fe 50mg）。給藥7天后，處死動物，切開給藥側后腿皮膚。仔細檢查注射部位，注射部位肌肉不能有暗褐色沉積，沿筋膜板不能有滲跡，如有上述現象，則判為不符合規定；注射部位肌肉有輕微着色的則進行如下試驗。取出注射部位呈色的股內肌；對照側后腿，取出與給藥側后腿相應部位與大小的股內肌，分別勻漿后，移至1000ml燒杯中，加2mol/L氫氧化鈉溶液75ml和水適量，使沒過肌肉，加蓋煮沸至無固體物存在，放冷，小心加硫酸50ml，加熱至沸，分次滴加硝酸約10ml，至無炭化物出現，加熱除去過量硝酸，放冷，轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，分別作為供試品溶液與對照溶液。
標准曲線的制備 精密量取鐵單元素標准溶液（每1ml中含Fe 100μg）0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分別置100ml量瓶中，加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基乙酸1ml，搖勻，滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，用水稀釋至刻度。以0管為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在530nm的波長處測定吸光度，以含鐵量（μg）與相應的吸光度計算直線回歸方程。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液各5ml，分別加硫酸3ml，加熱至發煙，加硝酸適量，繼續加熱至溶液呈無色，放冷，加水20ml，煮沸3分鍾，放冷，加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基乙酸1ml，滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，分別作為供試品測定溶液與對照測定溶液，以標准曲線項下0管為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在530nm的波長處分別測定注藥腿肌的吸光度A樣與對照腿肌的吸光度A對。由直線回歸方程查得Fe樣和Fe對的含量，求出平均值，按下式計算：
注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。
過敏反應 取本品，用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含2mg（按Fe計）的溶液，依法檢查（通則1147），應符合規定。
異常毒性 取體重18～22g健康小鼠10只，分別自尾靜脈注射用氯化鈉注射液稀釋成每1ml中含鐵10mg的供試品溶液0.5ml，在5日內小鼠死亡數不得超過3只；如超過3只，需另取小鼠20只，重復試驗；合並2次實驗結果，小鼠死亡總數不得超過10只。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中（按Fe計）含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 除可見異物不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
用內容量移液管，精密量取本品適量（約相當于鐵0.1g），照右旋醣酐鐵項下的方法測定。
【類別】
同右旋醣酐鐵。
【規格】
按Fe計 （1）2ml：50mg （2）4ml：100mg （3）2ml：100mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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