C13H18O2 206.28
本品為（2S）-2-［4-（2-甲基丙基）苯基］丙酸。按干燥品計算，含C13H18O2不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；稍有特異臭。
本品在乙醇或乙醚中易溶，在氫氧化鈉試液中溶解；在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為48～53℃，且熔距不超過2℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。依法測定（通則0621），比旋度為+56°至+60°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含11μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在222nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為425～470。
【鑑別】
（1）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與同濃度的對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在265nm與273nm的波長處有最大吸收，在245nm與271nm的波長處有最小吸收，在259nm的波長處有一肩峰。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
氯化物 取本品1.0g，精密加水50ml，振搖5分鍾，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。
左布洛芬 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照品溶液 取左布洛芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液。
系統適用性溶液 取布洛芬適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
色譜條件 用O，O′-二-（4-叔丁基苯甲酰基）-N，N′-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性鍵合相（簡稱CHI-TBB）為填充劑（Kromasil，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以正己烷-叔丁甲醚-醋酸（850：150：1）為流動相，流速為每分鍾2.0ml；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按右布洛芬峰計算不低于2000，右布洛芬峰與左布洛芬峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有左布洛芬峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙腈2ml溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
對照品溶液 取右布洛芬對照品20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙腈2ml使溶解；另取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並制成每1ml中含0.06mg的溶液，精密量取1ml，置上述量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸溶液（用磷酸調節水相pH值至2.5）（45：55）為流動相；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按右布洛芬峰計算不低于4000；對照品溶液色譜圖中，右布洛芬峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.7倍（0.7%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，加碳酸鈉試液10ml，微熱溶解，定量稀釋制成每1ml含右布洛芬0.1g的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取甲苯適量，精密稱定，用碳酸鈉試液定量稀釋制成每1ml含89μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為110℃；檢測器温度為200℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為15分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.35g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于20.63mg的C13H18O2。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
右布洛芬膠囊
附：
雜質Ⅰ
C13H18O2 206.28
α-甲基-4-丁基苯乙酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。