右佐匹克隆片 同右佐匹克隆

本品含右佐匹克隆（C₁₇H₁₇ClN₆O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在305nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。

（2）在光學異構體檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中右佐匹克隆峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于右佐匹克隆37.5mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量使右佐匹克隆溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雜質Ⅲ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見右佐匹克隆有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅲ不得過右佐匹克隆標示量的0.5%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的10倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

光學異構體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于右佐匹克隆12.5mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相使右佐匹克隆溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見右佐匹克隆光學異構體項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取右佐匹克隆對照品適量，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，超聲使溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含2μg（1mg規格）、4μg（2mg規格）、6μg（3mg規格）的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至6.5）-乙腈（67：33）為流動相；檢測波長為305nm；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲使右佐匹克隆溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取右佐匹克隆對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg（1mg規格）、10μg（2mg規格）、15μg（3mg規格）的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在305nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同右佐匹克隆。

【規格】

（1）1mg　（2）2mg　（3）3mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。