口服補液鹽散(Ⅱ) 電解質補充藥

英文名:Oral Rehydration Salts Powder(Ⅱ) | 拼音:Koufu Buyeyan San(Ⅱ) | 類別:電解質補充藥 | 藥典頁碼:91

本品每包(包重5.58g)含總鈉(Na)應為0.370~0.452g,含鉀(K)應為0.142~0.173g,含總氯(Cl)應為0.510~0.624g;含枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7·2H2O)應為0.522~0.638g,含無水葡萄糖(C6H12O6)應為3.60~4.40g。

本品每包(包重13.95g)含總鈉(Na)應為0.926~1.131g,含鉀(K)應為0.354~0.433g,含總氯(Cl)應為1.276~1.560g;含枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7·2H2O)應為1.305~1.595g,含無水葡萄糖(C6H12O6)應為9.00~11.00g。

本品每包(包重27.9g)含總鈉(Na)應為1.852~2.262g,含鉀(K)應為0.708~0.866g,含總氯(Cl)應為2.552~3.120g;含枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7·2H2O)應為2.610~3.190g,含無水葡萄糖(C6H12O6)應為18.00~22.00g。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末。

【鑑別】

(1)取本品,照葡萄糖項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)取本品1g,加水1ml溶解后,加稀醋酸1ml,搖勻,加亞硝酸鈷鈉試液0.5ml,即生成黃色沉澱。

(3)本品顯鈉鹽(1)、氯化物與枸櫞酸鹽的鑑別反應(通則0301)。

【檢查】

鹼度 取本品1.4g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為7.0~8.8。

干燥失重 取本品,在60℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。

裝量差異 取本品10包,分別精密稱定內容物重量,每包內容物重量與標示量相比較,包重5.58g者不得過±5%,其余兩種規格不得超過±3%。超過裝量差異限度的應不多于2包,並不得有1包超過裝量差異限度的1倍。

其他 應符合散劑項下有關的各項規定(通則0115)。

【含量測定】

總鈉 供試品溶液 取本品約3.7g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得溶液(1);精密量取溶液(1)2ml,置250ml量瓶中,加2%氯化鍶溶液12.5ml,用水稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液 取經105℃干燥至恒重的氯化鈉對照品約0.1g,精密稱定,置200ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻(每1ml相當于5.9μg的Na)。

測定法 精密量取對照品溶液6ml、7ml、8ml、9ml、10ml,分別置100ml量瓶中,各加2%氯化鍶溶液5.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻。取上述各溶液與供試品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在589.0nm的波長處測定,計算。

鉀 供試品溶液 精密量取總鈉項下溶液(1)5ml,置100ml量瓶中,加2%氯化鍶溶液3.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液 取經105℃干燥至恒重的氯化鉀對照品約0.1g,精密稱定,置200ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻(每1ml相當于13μg的K)。

測定法 精密量取對照品溶液6ml、7ml、8ml、9ml、10ml,分別置100ml量瓶中,各加2%氯化鍶溶液3.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻。取上述各溶液與供試品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在766.5nm的波長處測定,計算。

總氯 取本品約2.8g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,加鉻酸鉀指示液3~5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)緩緩滴定至終點。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。

枸櫞酸鈉 取本品約2.8g,精密稱定,置100ml量瓶中,加冰醋酸80ml,振搖,加熱至50℃,放冷,加冰醋酸稀釋至刻度,搖勻,靜置,精密量取上清液20ml,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于9.803mg的C6H5Na3O7·2H2O。

無水葡萄糖 取本品約13g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水80ml溶解后,加氨試液0.2ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置30分鍾,在25℃時,依法測定旋光度(通則0621),與1.8954相乘,計算供試品中含有的C6H12O6的重量(g)。

【類別】

電解質補充藥。

【規格】

(1)每包5.58g(氯化鈉0.7g,氯化鉀0.3g,枸櫞酸鈉0.58g,無水葡萄糖4g) (2)每包13.95g(氯化鈉1.75g,氯化鉀0.75g,枸櫞酸鈉1.45g,無水葡萄糖10g) (3)每包27.9g(氯化鈉3.5g,氯化鉀1.5g,枸櫞酸鈉2.9g,無水葡萄糖20g)

【貯藏】

密封,在干燥處保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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