C10H12N4O3 236.23
本品為2′，3′-雙脱氧肌苷。按干燥品計算，含C10H12N4O3不得低于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶粉末；無臭；遇酸不穩定。
本品在水中略溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－24°至－28°。
【鑑別】
（1）取本品與去羥肌苷對照品各適量，分別加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下方法試驗，以流動相A-流動相B（90：10）為流動相，取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1294圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 流動相A-流動相B（92：8）。
供試品溶液 臨用新制。取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取去羥肌苷雜質混合對照品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm）；以醋酸銨溶液（取醋酸銨3.86g，加水800ml溶解，用氨溶液調節pH值至8.0，加水至1000ml）為流動相A，以乙腈-甲醇（50：50）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，調節流動相比例使去羥肌苷峰的保留時間為12～15分鍾，2′-去氧肌苷峰與3′-去氧肌苷峰間的分離度應符合要求；對照溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于20。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，照下表中的相對保留時間定位各雜質。次黃嘌呤的峰面積與其相對校正因子（0.62）的乘積不得過對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），2′，3′-脱水肌苷的峰面積不得過對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），其他單個雜質的峰面積不得過對照溶液的主峰面積（0.1%），雜質總量不得過1.0%，小于對照溶液主峰面積0.5倍的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5.0ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙腈、二氯甲烷、乙醇、甲醇、丙酮與異丙醇適量，精密稱定，置同一量瓶中，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、異丙醇0.5mg、甲醇0.3mg、乙腈0.041mg、二氯甲烷0.06mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持8分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至200℃，維持10分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙腈、二氯甲烷、乙醇、甲醇、丙酮與異丙醇的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸50ml（如滴定終點不明顯，可適當加入醋酐，冰醋酸與醋酐比例不得過1：4，總體積仍為50ml），微熱使溶解，放冷，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于23.62mg的C10H12N4O3。
【類別】
抗病毒藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）去羥肌苷腸溶膠囊 （2）去羥肌苷咀嚼片
附：
雜質Ⅰ
C5H4N4O 136.11
次黃嘌呤
雜質Ⅱ
C10H12N4O5 268.23
肌苷
雜質Ⅲ
C10H12N4O4 252.23
2′-去氧肌苷
雜質Ⅳ
C10H12N4O4 252.23
3′-去氧肌苷
雜質Ⅴ
C10H10N4O4 250.21
2′，3′-脱水肌苷
雜質Ⅵ
C10H10N4O3 234.21
2′，3′-二去氧-2′，3′-二去氫肌苷
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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