本品含去羥肌苷（C10H12N4O3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色包衣小丸或顆粒。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品含量測定項下的細粉適量（約相當于去羥肌苷0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，充分振搖使去羥肌苷溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，用水稀釋制成每1 ml中含去羥肌苷10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在249nm的波長處有最大吸收，在222nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 臨用新制。取本品細粉適量，精密稱定，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中含去羥肌苷0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見去羥肌苷有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，照去羥肌苷有關物質項下表中的相對保留時間定位各雜質。次黃嘌呤的峰面積與其相對校正因子（0.62）的乘積不得過對照溶液主峰面積的7倍（0.7%），2′，3′-脱水肌苷的峰面積不得過對照溶液主峰面積的3倍（0.3%），其他單個雜質的峰面積不得過對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），雜質總量不得過1.2%，小于對照溶液主峰面積0.5倍的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml。
空白溶液 取本品1粒，倒盡內容物，空膠囊用乙醇清洗干淨揮干后，照供試品溶液的制備方法制備。
測定法 取供試品溶液，以空白溶液為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度。
限度 吸光度值不得過0.52（標示量的10%）。
緩衝液中溶出量 磷酸鹽緩衝液（pH 6.8） 取0.1mol/L鹽酸溶液-0.2mol/L磷酸鈉溶液（3：1），混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8。
溶出條件 棄去酸中溶出量項下各溶出杯中2小時后的酸液，隨即在各溶出杯中加入預熱至37℃±0.5℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml，轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，精密量取續濾液5 ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取去羥肌苷對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當于去羥肌苷25mg），加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去羥肌苷10μg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取去羥肌苷對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去羥肌苷10μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨溶液（取醋酸銨3.86g，加水800ml溶解，用氨水調節pH值至8.0，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（90：5：5）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按去羥肌苷峰計算不低于6000，去羥肌苷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同去羥肌苷。
【規格】
0.1g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。