去氫膽酸 利膽藥

C₂₄H₃₄O₅ 402.53

本品為3，7，12-三氧代-5β-膽烷-24-酸。按干燥品計算，含C₂₄H₃₄O₅不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色疏松狀粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中溶解。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+29.0°至+32.5°。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加硫酸1ml與甲醛1滴，使溶解，放置5分鍾，再加水5ml，溶液呈黃色，並有青綠色熒光。

（2）取本品約20mg，加乙醇1ml，振搖，混勻，加間二硝基苯溶液（取間二硝基苯1g，加乙醇100ml使溶解，即得）。本液（臨用新制）5滴與氫氧化鈉溶液（1→8）0.5ml，放置，溶液呈紫色或紫紅色，漸漸變成褐色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集715圖）一致。

【檢查】

臭味　取本品2.0g，加水100ml，煮沸2分鍾，應無臭。

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加乙醇30ml，振搖使溶解，溶液應澄清無色。

氯化物　取本品1.0g，加水100ml，振搖5分鍾，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽　取上述氯化物檢查項下剩余的濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

鋇鹽　取本品2.0g，加水100ml與鹽酸2ml，煮沸2分鍾，冷卻，濾過，並用水洗滌，洗液與濾液合並使成100ml，搖勻；取10ml加稀硫酸1ml，溶液不得渾濁。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.3%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度　照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定，同時10g供試品中不得檢出沙門菌。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）60ml，置沸水浴上加熱使溶解，冷卻，加酚酞指示液數滴與新沸過的冷水20ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時加新沸過的冷水100ml繼續滴定至終點。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于40.25mg的C₂₄H₃₄O₅。

【類別】

利膽藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

去氫膽酸片