去氨加壓素片 同醋酸去氨加壓素

本品含醋酸去氨加壓素以去氨加壓素（C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去氨加壓素0.0356mg的溶液，濾過，取續濾液，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見醋酸去氨加壓素有關物質項下。進樣體積100μl。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見醋酸去氨加壓素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰與單個未知雜質的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置適宜量瓶中（0.089mg規格置5ml量瓶中，0.178mg規格置10ml量瓶中），加流動相A溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取醋酸去氨加壓素對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含醋酸去氨加壓素0.02mg（相當于去氨加壓素0.0178mg）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

水分　取本品研磨后，取細粉適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過7.0%。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于含去氨加壓素0.178mg），置10ml量瓶中，加流動相A溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

對照品溶液　取醋酸去氨加壓素對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去氨加壓素0.0178mg的溶液。

色譜條件　見醋酸去氨加壓素含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積50μl，其他溶液進樣體積40μl。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見醋酸去氨加壓素含量測定項下。

【類別】

同醋酸去氨加壓素。

【規格】

按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂計　（1）0.089mg　（2）0.178mg

【貯藏】

遮光，密封，在25℃以下干燥處保存。