本品含卡馬西平(C15H12N2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】
(1)取本品的內容物適量,照卡馬西平項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取含量測定項下混勻的內容物適量(約相當于卡馬西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇約25ml,振搖使卡馬西平溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見卡馬西平有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
溶出條件 以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質,轉速為每分鍾75轉,依法操作,經60分鍾時取樣。
測定法 取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含6~15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在285nm的波長處測定吸光度,按C15H12N2O的吸收系數()為518計算每粒的溶出量。
限度 標示量的70%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于卡馬西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇約25ml,振搖使卡馬西平溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見卡馬西平含量測定項下。
【類別】
同卡馬西平。
【規格】
0.2g
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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