卡鉑 抗腫瘤藥

C₆H₁₂N₂O₄Pt 371.26

本品為順式-1，1-環丁烷二羧酸二氨鉑。按干燥品計算，含C₆H₁₂N₂O₄Pt應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色粉末或結晶性粉末；無臭。

本品在水中略溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加硫脲少許，加水適量，加熱，溶液顯黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集593圖）一致。

【檢查】

含鉑量　取本品約0.5g，精密稱定，照熾灼殘渣檢查法（通則0841，但不加硫酸），在400℃熾灼至恒重，所得殘渣重量即為供試量中含有鉑的重量。按干燥品計算，本品含鉑量應為52.0%～53.0%。

酸鹼度　取本品80mg，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。

溶液的澄清度　取本品80mg，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

1，1–環丁烷二羧酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　取1，1-環丁烷二羧酸2mg，置200ml量瓶中，精密加供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以硫酸四丁基氫銨緩衝液（取硫酸四丁基氫銨8.5g，加水80ml使溶解，加磷酸3.4ml，用10mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.55）-水-乙腈（20：880：100）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積100μl。

系統適用性要求　理論板數按卡鉑峰計算不低于5000，1，1-環丁烷二羧酸峰與卡鉑峰之間的分離度應大于2.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有1，1-環丁烷二羧酸峰，其峰面積乘以7.96后不得大于對照溶液卡鉑峰面積（0.5%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水為流動相；檢測波長為229nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按卡鉑峰計算不低于3000，卡鉑峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

酸溶性鋇鹽　取本品80mg，加水10ml溶解后，加稀鹽酸2ml，煮沸5分鍾，補充蒸發的水分后，放冷，用鹽酸溶液（1→40）洗過的濾紙濾過，濾渣及漏鬥用少量水（約2ml）洗滌，合並洗液與濾液，加稀硫酸0.5ml，放置30分鍾，不得發生渾濁。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照品溶液　取卡鉑對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗腫瘤藥。

【貯藏】

遮光，嚴封，在涼暗處保存。

【制劑】

卡鉑注射液