C9H15NO3S 217.29
本品為1-［（2S）-2-甲基-3-巰基-丙酰基］-L-脯氨酸。按干燥品計算，含C9H15NO3S不得少于97.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；有類似蒜的特臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612）為104～110℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－126°至－132°。
【鑑別】
（1）取本品約25mg，加乙醇2ml溶解后，加亞硝酸鈉結晶少許與稀硫酸10滴，振搖，溶液顯紅色。
（2）取卡託普利二硫化物項下的供試品溶液，用流動相稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取卡託普利對照品，加甲醇適量溶解，再用流動相稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照卡託普利二硫化物項下的色譜條件，取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集96圖）一致。
【檢查】
卡託普利二硫化物（雜質Ⅰ） 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 臨用新制。取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加甲醇適量溶解，再用流動相定量稀釋制成每1 ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取卡託普利與雜質Ⅰ對照品，加甲醇適量溶解，用流動相稀釋制成每1ml中各約含0.1mg與15μg的混合溶液。
色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇-乙腈（70：25：5）（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為215nm；柱温40℃；進樣體積50μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，卡託普利峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸1ml，蒸干至氧化氮蒸氣除盡，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加水5ml，蒸干，加水15ml與醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）4ml，微温使溶解，加水使成50ml，搖勻，分取25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
鋅鹽 取上述重金屬項下剩余的溶液25 ml，置50 ml納氏比色管中，加鹽酸溶液（1→2）4ml與亞鐵氰化鉀試液3 ml，加水至刻度，搖勻，如發生渾濁，與標准鋅溶液［精密稱取硫酸鋅（ZnSO4·7 H2O）44mg，置100 ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10 ml，置另一100 ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。每1 ml相當于10μg的Zn］3.0 ml制成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加水100ml，振搖使溶解，加稀硫酸10ml，再加碘化鉀1.0g與澱粉指示液2ml，用碘酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）滴定，至溶液顯微藍色（保持30秒不褪色），並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）相當于21.73mg的C9H15NO3S。
【類別】
血管緊張素轉移酶抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）卡託普利片 （2）復方卡託普利片
附：
雜質Ⅰ（卡託普利二硫化物）
C18H28N2O6S2 432.55
（2S，2′S）-1，1′-［二硫烷二基雙［（2S）-2-甲基-1-氧代丙烷-3，1-二基］-雙［吡咯烷-2-羧酸］］
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。