卡莫氟 抗腫瘤藥

C₁₁H₁₆FN₃O₃ 257.26

本品為N-己基-5-氟-3，4-二氫-2，4-二氧代-1（2H）-嘧啶甲酰胺。按干燥品計算，含C₁₁H₁₆FN₃O₃應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在N，N-二甲基甲酰胺中極易溶解，在三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為110～114℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗于管壁，加本品約2mg，微熱，轉動試管，溶液應不能再均勻塗于管壁，而類似油垢存在于管壁。

（2）取本品，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集713圖）一致。

【檢查】

氯化物　取本品2.0g，加水100ml，振搖15分鍾，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

硫酸鹽　取上述氯化物項下剩余的濾液50ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

含氟量　取本品約30mg，精密稱定，照氟檢查法（通則0805）測定，含氟量應為6.6%～7.4%。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加甲醇-冰醋酸（99：1）定量溶解並制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇-冰醋酸（99：1）定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以甲苯-丙酮（5：3）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各15μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.3%（通則0831）。

重金屬　取本品0.50g，加水20ml，振搖15分鍾，濾過，濾液加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺10 ml使溶解，加0.3%麝香草酚藍的無水甲醇溶液5滴，用氫氧化四丁基銨滴定液（0.1 mol/L）滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1 ml氫氧化四丁基銨滴定液（0.1 mol/L）相當于25.73 mg的C₁₁H₁₆FN₃O₃。

【類別】

抗腫瘤藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

卡莫氟片