卡培他濱片 同卡培他濱

本品含卡培他濱（C₁₅H₂₂FN₃O₆）應為標示量的93.0%～105.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品在1500～1760cm^－1波數范圍內的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于卡培他濱60mg），置100ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使卡培他濱溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見卡培他濱有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅲ峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）；雜質Ⅱ校正后的峰面積（乘以校正因子1.2）不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）；^■相對保留時間約為0.95的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%）；■［增訂］其他單個未知雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.03%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液3ml（0.5g規格）置100ml量瓶中或1ml（0.15g規格）置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取卡培他濱對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含17μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在304nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見卡培他濱含量測定項下。

【類別】

同卡培他濱。

【規格】

（1）0.15g　（2）0.5g

【貯藏】

密封保存。