C22H38O5 382.54
本品為（Z）-7-［（1R，2R，3R，5S）-3，5-二羥基-2-［（E）-（3S）-3-甲基-1-辛烯-3-羥基］環戊基］-5-庚酸甲酯。按無水物計算，含C22H38O5不得少于91.0%。
【性狀】
本品為白色至淡黃色固狀物。
本品在乙醚或乙醇中易溶，在水中微溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集98圖）一致。
【檢查】
15–差向異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取卡前列甲酯與15-差向異構體對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含15-差向異構體與卡前列甲酯各0.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為202nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按卡前列甲酯峰計算不低于2000，15-差向異構體峰與卡前列甲酯峰之間的分離度應大于1.2。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性溶液中15-差向異構體保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（4.0%）。
水分 取本品約20mg，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過3.0%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照品溶液 取卡前列甲酯對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見15-差向異構體項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
前列腺素類藥。
【貯藏】
遮光，密封，低温（低于－5℃）保存。
【制劑】
卡前列甲酯栓
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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