本品含卡前列甲酯(C22H38O5)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為乳白色至淡黃色栓。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合栓劑項下有關的各項規定(通則0107)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品10粒,精密稱定,置瑪瑙乳缽中研細,精密稱取適量(約相當于卡前列甲酯2mg),置具塞錐形瓶中,精密加甲醇10ml,密塞,置45℃水浴中,超聲約3分鍾使卡前列甲酯溶解,取出,置冰浴中,待基質凝固后,取甲醇層離心,放至室温,取上清液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見卡前列甲酯含量測定項下。
【類別】
同卡前列甲酯。
【規格】
(1)0.5mg (2)1mg
【貯藏】
遮光,密閉,低温(低于-5℃)保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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