C15H10Cl2N2O2 321.16
本品為7-氯-5-（2-氯苯基）-1，3-二氫-3-羥基-2H-1，4-苯並二氮雜-2-酮。按干燥品計算，含C15H10Cl2N2O2應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
吸收系數 取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）應為1070～1170。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加稀鹽酸15ml，水浴加熱15分鍾，放冷，濾過，濾液顯芳香第一胺的鑑別反應（通則0301）。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1144圖）一致。
【檢查】
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加無水乙醇50ml，振搖使溶解，溶液應澄清無色，如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（含雜質Ⅱ） 取勞拉西泮對照品10mg，置50ml量瓶中，加30ml流動相溶解，加磷酸5滴，置80℃水浴中加熱1小時，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（含0.5%三乙胺，用磷酸調節pH值至2.5）-甲醇-乙腈（40：35：30）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅱ峰與勞拉西泮峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.01%，如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中勞拉西泮峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中勞拉西泮峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中勞拉西泮峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，精密量取2ml置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取丙酮、乙酸乙酯與二氯甲烷各適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg與二氯甲烷60μg的溶液，精密量取2ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 用6%氰丙苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃；起始温度為100℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至200℃；頂空瓶平衡温度為100℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮、乙酸乙酯與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加60%乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，搖勻。
對照品溶液 取勞拉西泮對照品，精密稱定，加60%乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，搖勻。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積10μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鎮靜催眠類藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
勞拉西泮片
附：
雜質Ⅰ
C13H9Cl2NO 266.12
2-氨基-2′，5-二氯二苯甲酮
雜質Ⅱ
C15H8Cl2N2O 303.14
6-氯-4-（2-氯苯基）喹唑啉-2-甲醛
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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