C20H34O5 354.48
本品為11a，15（S）-二羥基-9-羰基-13-反前列烯酸。按干燥品計算，含C20H34O5應為95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色針狀結晶或結晶性粉末。
本品在乙醇中易溶，在水中微溶；在磷酸鹽緩衝液（pH 7.4～8.0）中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612）為113～118℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－60°至－70°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集988圖）一致。
【檢查】
乙醇溶液的澄清度 取本品5mg，加乙醇5ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0902第一法），溶液應澄清。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（9：1）。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
前列地爾對照品溶液 取前列地爾對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含10μg的溶液。
前列腺素A1雜質對照品溶液 取前列腺素A1雜質對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。
前列腺素B1雜質對照品溶液 取前列腺素B1雜質對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液 分別取前列地爾對照品溶液、前列腺素A1與前列腺素B1雜質對照品溶液各適量，按（1：1：1）混合，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm）；以磷酸鹽緩衝液（pH 6.3）［取磷酸二氫鉀9.07g，加水1000ml使溶解，用無水磷酸氫二鈉溶液（9.46g→1000ml）調節pH值至6.3，臨用前稀釋10倍］-乙腈-甲醇（36：11：3）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；柱温為40℃；檢測波長為200nm；進樣體積25μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，前列地爾峰的保留時間約為11～13分鍾，前列腺素A1峰與前列腺素B1峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、前列腺素A1雜質對照品溶液、前列腺素B1雜質對照品溶液與前列地爾對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液的色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含前列腺素A1與前列腺素B1分別不得過1.5%與0.5%；其他雜質以前列地爾對照品溶液中的前列地爾峰面積計算，單個雜質不得過1.0%；雜質總量不得過2.0%，小于0.01%的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品0.2g，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取前列地爾對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（pH 4.9）（40：60）為流動相；檢測波長為214nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，前列地爾峰與前列腺素A1峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
前列腺素藥。
【貯藏】
密封，冷處保存。
【制劑】
注射用前列地爾
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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