利魯唑 神經系統用藥

C₈H₅F₃N₂OS 234.20

本品為2-氨基-6-三氟甲氧基苯並噻唑。按無水物計算，含C₈H₅F₃N₂OS不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為117～119.5℃。

【鑑別】

（1）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm、280nm與287nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為221nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按利魯唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，不得過0.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.19g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酐5ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液呈藍綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于23.42mg的C₈H₅F₃N₂OS。

【類別】

神經系統用藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

利魯唑片