利魯唑片 同利魯唑

本品含利魯唑（C₈H₅F₃N₂OS）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。

【鑑別】

（1）取有關物質項下的供試品溶液，用流動相稀釋制成每1ml中約含利魯唑10μg的溶液；另取利魯唑對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm、280nm與287nm的波長處有最大吸收。

（3）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相使利魯唑溶解並稀釋制成每1ml中約含利魯唑0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見利魯唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取利魯唑對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在254nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于利魯唑50mg），置250ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使利魯唑溶解（必要時超聲）並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取利魯唑對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在254nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同利魯唑。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。