C43H58N4O12 822.95
本品為3-［［（4-甲基-1-哌嗪基）亞氨基］甲基］利福黴素。按干燥品計算，含利福平（C43H58N4O12）應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為鮮紅色或暗紅色的結晶性粉末。無臭。
本品在甲醇中溶解，在水中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加甲醇10ml溶解后，取1ml，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm、254nm、334nm和473nm的波長處有最大吸收，在296nm、394nm的波長處有最小吸收。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照品溶液 取利福平對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
系統適用性溶液 取利福平對照品與利福噴丁對照品各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含利福平10mg與利福噴丁10mg的混合溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（8：2：0.2）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，日光下檢視。
系統適用性要求 系統適用性溶液所顯利福平和利福噴丁斑點應完全分離。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集198圖）或對照品（Ⅰ或Ⅱ晶型）圖譜一致（通則0402）。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含10mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時內使用。
溶劑 乙腈-水（1：1）。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加少量乙腈（約10mg加1ml乙腈）溶解后，再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取利福平對照品適量，精密稱定，加少量乙腈（約10mg加1ml乙腈）溶解后，再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
雜質對照品溶液（1） 取醌式利福平對照品適量，精密稱定，加乙腈適量（約10mg加1ml乙腈）溶解后，再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
雜質對照品溶液（2） 取N-氧化利福平對照品適量，精密稱定，加乙腈適量（約10mg加1ml乙腈）溶解后，再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
雜質對照品溶液（3） 取3-甲酰利福黴素SV對照品適量，精密稱定，加乙腈適量（約10mg加1ml乙腈）溶解后，再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取利福平對照品、醌式利福平對照品、N-氧化利福平對照品和利福黴素SV對照品各適量，加乙腈適量（約10mg加1ml乙腈）溶解后，再用溶劑稀釋制成每1ml中各約含0.04mg的混合溶液［醌式利福平與N-氧化利福平在此溶液中產生的雜質A（即醌式利福平后相鄰的雜質）］。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氫鉀溶液-1.0mol/L枸櫞酸溶液（30：30：36：4）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，醌式利福平峰與雜質A峰、利福平峰與利福黴素SV峰間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液、雜質對照品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福黴素SV按外標法以峰面積計算，分別不得過1.5%、0.5%、0.5%；其他雜質按主成分外標法以峰面積計算，其他單個雜質不得過1.0%，其他雜質總量不得過3.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時內使用。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取適量，用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取利福平對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取適量，用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗結核病藥。
【貯藏】
密封，在干燥陰暗處保存。
【制劑】
（1）利福平片 （2）利福平膠囊 （3）注射用利福平
附：
3-甲酰利福黴素SV（3-formyl rifamycin SV）
C38H47NO13 725.78
利福黴素SV（rifamycin SV）
C37H47NO12 697.77
醌式利福平（rifampicin quinone）
C43H56N4O12 820.95
N-氧化利福平（N-oxide rifampicin）
C43H58N4O13 838.95
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。