本品含利福平（C43H58N4O12）應為標示量的90.0%～110.0%。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含利福平10mg的溶液，濾過，取續濾液，照利福平項下的鑑別（2）試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時內使用。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量（約相當于利福平0.1g），精密稱定，加少量乙腈（約利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含利福平1mg的溶液，濾過，取續濾液。
溶劑、對照品溶液、雜質對照品溶液（1）～（3）、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見利福平有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福黴素SV按外標法以峰面積計算，分別不得過標示量的2.0%、1.0%、0.5%；其他雜質按主成分外標法以峰面積計算，其他雜質總量不得過標示量的3.5%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
干燥失重 取本品的內容物，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
測定法 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀3.02g與磷酸氫二鉀6.2g，加水溶解成1000ml，pH值為7.0）定量稀釋制成每1ml中約含利福平20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），立即在474nm的波長處測定吸光度，按C43H58N4O12的吸收系數（）為187計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時內使用。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻。精密稱取適量（約相當于利福平0.1g），加少量乙腈（約利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含利福平1mg的溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含利福平0.1mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見利福平含量測定項下。
【類別】
同利福平。
【規格】
（1）0.15g （2）0.3g
【貯藏】
密封，在陰暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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