本品為利巴韋林的滅菌水溶液。含利巴韋林(C8H12N4O5)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
取本品,照利巴韋林項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】
pH值 應為4.0~6.0(通則0631)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見利巴韋林有關物質項下。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg利巴韋林中含內毒素的量應小于0.15EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含利巴韋林50μg的溶液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見利巴韋林含量測定項下。
【類別】
同利巴韋林。
【規格】
(1)1ml:100mg (2)2ml:100mg (3)2ml:200mg (4)2ml:250mg (5)5ml:250mg (6)5ml:500mg
【貯藏】
密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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