本品含利培酮（C23H27FN4O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在253nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物研細，取適量（約相當于利培酮5 mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲使利培酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見利培酮有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（相對保留時間0.3之前的峰不計），單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用0.1mol/L鹽酸溶液洗淨，洗液並入50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲使利培酮溶解，放冷，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取利培酮對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在274nm的波長處分別測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液，濾過，棄去初濾液15ml，取續濾液。
對照品溶液 取利培酮對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積50μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒的內容物，精密稱定，研細混勻，精密稱取適量（約相當于利培酮2mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使利培酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取利培酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 利培酮峰的保留時間約為8分鍾。理論板數按利培酮峰計算不低于5000，利培酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同利培酮。
【規格】
1mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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