本品含利培酮（C23H27FN4O2）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值應為2.5～4.0（通則0631）。
顏色 取本品，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見利培酮有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（相對保留時間0.43之前的峰不計），單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
苯甲酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取苯甲酸對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見含量測定項下。檢測波長為280nm。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，每1ml中含苯甲酸不得過3mg。
其他 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取利培酮對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 利培酮峰的保留時間約為8分鍾，理論板數按利培酮峰計算不低于5000，利培酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同利培酮。
【規格】
30ml：30mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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